Автор: Команда експертів (технологічний та юридичний відділи) Bio Light
Одна з найскладніших тем для виробників дієтичних добавок — дозування. Скільки вітаміну D можна покласти в капсулу? Чи дозволений мелатонін? А що робити з рослинними екстрактами, для яких немає чітких лімітів?
З прийняттям Закону №4122-IX та підготовкою змін до Наказу МОЗ №1114 Україна переходить до європейської моделі контролю дозувань — з чіткою ієрархією перевірки та посиланням на наукові дані EFSA. У цій статті розберемо, як це працює на практиці.
Що змінюється: нова ієрархія перевірки доз
Чинний Наказ МОЗ №1114 (від 19.12.2013) містить загальне правило: дози не повинні досягати терапевтичного рівня та не перевищувати трикратне значення норми. Але конкретних максимальних значень для кожної речовини в ньому немає.
Закон №4122-IX змінив підхід. Тепер МОЗ отримало повноваження затверджувати конкретний перелік дозволених речовин з максимально допустимими дозами. На виконання цього закону підготовлено проєкт змін до Наказу №1114. Саме він запроваджує чітку ієрархію перевірки, яку вже зараз варто враховувати при розробці формул.
4-рівнева ієрархія (проєкт змін до п. 2.5 Наказу №1114)
- Рівень 1 — EFSA Upper Limit (UL). Максимально допустиме добове споживання речовини, яке не створює ризику для здоров'я. Це основний ліміт: якщо EFSA встановила UL — саме він є стелею.
- Рівень 2 — EFSA Safe Level. Застосовується, якщо для речовини не встановлено UL. Safe Level — це рівень, визнаний безпечним на основі наявних наукових даних, але з меншою доказовою базою, ніж UL.
- Рівень 3 — Таблиця 1 Додатка 1 до Гігієнічних вимог. Національні максимальні дози, які застосовуються лише тоді, коли EFSA не встановила жодних лімітів (ні UL, ні Safe Level).
- Рівень 4 — Додаток 3 до Гігієнічних вимог. Для «інших речовин» (не вітамінів і не мінералів) — рослин, амінокислот, речовин з фізіологічним ефектом, мікроорганізмів.
Ключовий принцип: кожен наступний рівень застосовується лише за відсутності попереднього. Текст проєкту прямо вказує: «не повинен перевищувати допустимий верхній рівень споживання (UL), рекомендований EFSA, а за його відсутності — безпечний рівень споживання (Safe Level)».
Що таке EFSA і чому це важливо для українського ринку
EFSA (European Food Safety Authority) — Європейське агентство з безпечності харчових продуктів. Це незалежний науковий орган ЄС, який оцінює ризики, пов'язані з харчовими продуктами, включно з дієтичними добавками. EFSA публікує науково обґрунтовані ліміти споживання поживних речовин — ті самі Upper Limit (UL) та Safe Level, на які тепер посилається українське законодавство.
Чому це важливо для виробників в Україні:
- Пряме посилання в законі. Проєкт змін до Наказу №1114 напряму посилається на ліміти EFSA як на першочерговий критерій перевірки. При розробці формули БАДу потрібно орієнтуватися саме на них.
- Елементарний вміст. Ліміти EFSA стосуються елементарного вмісту, а не маси сполуки. Наприклад, EFSA встановлює UL для елементарного магнію — 250 мг/день (з добавок). Але магнію цитрат містить лише 15–20% елементарного магнію. Тому 1000 мг магнію цитрату — це приблизно 150–200 мг елементарного магнію, що вкладається в ліміт. Помилка у перерахунку — одна з найчастіших проблем, яку ми бачимо у формулах замовників.
- Оновлення даних. EFSA періодично оновлює свої рекомендації, тому важливо тримати руку на пульсі європейських норм.
Які речовини дозволені в дієтичних добавках
Проєкт змін до Наказу №1114 значно розширює перелік дозволених речовин порівняно з чинною редакцією:
Вітаміни та мінерали (Додатки 1–2)
- Вітаміни (13 видів): A, D, E, K, C, B1, B2, B6, B12, ніацин, пантотенова кислота, фолієва кислота, біотин.
- Мінерали (17 видів): кальцій, магній, залізо, цинк, мідь, йод, селен, хром, молібден, марганець, калій, натрій, фтор, фосфор, бор, кремній, хлорид.
Для кожного вітаміну та мінералу встановлено дозволені форми (Додаток 2). Наприклад, вітамін D може бути у формі холекальциферолу або ергокальциферолу, а кальцій — у формі карбонату, цитрату, хлориду тощо.
Рослини, водорості та гриби Новий Додаток 3 містить понад 600 дозволених рослин. Для рослинних інгредієнтів діє інший принцип: система визначає лише дозвіл або заборону. Конкретних максимальних доз для рослинних екстрактів законодавство поки не встановлює.
Амінокислоти та Мікроорганізми Передбачено перелік із 29 дозволених амінокислот з добовими нормами, а також дозволені пробіотичні штами без кількісних лімітів на рівні законодавства.
Речовини з фізіологічним ефектом Окрема категорія для коензиму Q10, мелатоніну, глюкозаміну, хондроїтину тощо. Для них можуть встановлюватись добові норми.
Заборонені та обмежені речовини
Проєкт змін також вводить перелік речовин, заборонених до використання в дієтичних добавках:
- Алое-емодин, дантрон, емодин (токсичні антрахінони).
- Ефедра (Ephedra) та її алкалоїди.
- Йохімбе (Pausinystalia yohimbe).
- Речовини, що є діючими речовинами рецептурних лікарських засобів (пряма заборона, яка чітко розмежовує БАДи та ліки).
Також заборонено давати дієтичним добавкам назви, подібні до назв лікарських засобів.
Novel Food: що це і як впливає на виробників
Novel Food (новітні харчові продукти) — це продукти або інгредієнти, які не мали значного споживання в ЄС до 15 травня 1997 року (наприклад, нові форми вітаміну K2, екстракти з нетрадиційних джерел або олія криля, отримана новими методами).
Якщо інгредієнт класифікується як Novel Food в ЄС, то для його використання в Україні він має відповідати вимогам європейської авторизації. Перш ніж додавати «інноваційний» інгредієнт у формулу, необхідно перевірити його статус у базі даних EU Novel Food Catalogue. Якщо статус «Novel Food — not authorised» — використання заборонено.
Практичні поради для виробників
- Орієнтуйтесь на ліміти EFSA вже зараз. Формули, розроблені з урахуванням європейських лімітів, не доведеться переробляти після офіційного прийняття наказу.
- Перераховуйте на елементарний вміст. Цинку глюконат, цинку цитрат і цинку піколінат містять різну кількість елементарного цинку. Рахуйте правильно.
- Перевіряйте статус рослин. Рослина має бути в переліку дозволених.
- Зверніть увагу на критичні речовини. З нашого досвіду, найбільше питань викликають: бор (EFSA UL — 10 мг/день), хром, а також вітаміни групи B у високих дозах, які потребують наукового обґрунтування.
Виробництво дієтичних добавок «під ключ» від ТОВ «Біо Лайт»
Розробка формули з правильними дозуваннями — це не просто арифметика. Це знання лімітів EFSA, коефіцієнтів перерахунку, статусу кожного інгредієнта та законодавства, яке постійно оновлюється.
ТОВ «Біо Лайт» — контрактне виробництво дієтичних добавок у Запоріжжі та Дніпрі. Ми допомагаємо на кожному етапі: ✓ Аудит формули з перевіркою кожного інгредієнта за ієрархією EFSA UL → Safe Level → національні таблиці. ✓ Перерахунок дозувань на елементарний вміст з урахуванням конкретних форм речовин. ✓ Перевірка статусу інгредієнтів: дозволені переліки, заборонені речовини, Novel Food. ✓ Розробка тексту етикетки з коректним зазначенням дозувань. ✓ Виробництво готового продукту з повним дотриманням усіх вимог законодавства.
Зв'яжіться з нами: biolight.com.ua
Статтю підготовлено командою ТОВ «Біо Лайт», м. Запоріжжя, м. Дніпро. Матеріал має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для остаточних рішень рекомендуємо консультацію з кваліфікованим фахівцем. Основні джерела: Закон України №4122-IX від 05.12.2024 (ст. 6, ст. 32-2); Наказ МОЗ України №1114 від 19.12.2013 (п. 2.2, 2.4, 2.5, Додатки 1–2); Проєкт змін до Наказу МОЗ №1114 (п. 2.5 нової редакції, Додатки 1–3); EFSA Tolerable Upper Intake Levels та Safe Levels of Intake; Директива ЄС 2002/46/EC; EU Novel Food Catalogue (Регламент ЄС 2015/2283).
