Відповідно до Закону України “Про стандартизацію”, технічні умови – це певний нормативно-правовий документ, який позначає технічні умови, яким мають відповідати продукція, процес, послуга, обладнання, результати діяльності, фасування, упаковка, етикетка тощо, також він визначає процедури, якими можуть бути встановлені або виконані ці умови.
Цей документ важливий при реєстрації на продукцію дієтичних добавок, яку можна отримати в процесі співпраці з компанією Біолайт – лідером на українському ринку з виробництва біологічно активних добавок. Готові документи для розробки дозволяють швидше зареєструвати продукт і підтвердити статус інтелектуальної власності виробника.
Розробка ТУ виконується відповідно до 2 стандартів:
- ДСТУ 1.5:2015 (ISO/IEC Directives Part 2:2011, NEQ) Національна стандартизація. Правила розробки ТУ на продукцію, обґрунтування та оформлення національних нормативних документів.
- ДСТУ 2.114-95 ОСКД. Технічні умови.
Технічні умови України можуть бути загальними, спеціальними чи складовими. Перші стосуються певних однотипних товарів, другі – орієнтовані виключно на один матеріал, товар, послугу, та останні орієнтовані на складові продукту.
Їх наявність необхідна для контролю всіх етапів виробничого процесу, вони виступають еталоном для готової продукції і виконаної роботи, стають гарантом захисту прав у досудових і судових розглядах.
Хоч це і внутрішній документ вашого виробництва:
- Він завжди буде у відкритому реєстрі і навіть, якщо загубиться, копія завжди залишиться в держорганах для його якнайшвидшого відновлення;
- Підвищується впізнаваність товару як контрагентами, і споживачами, які на продукті побачать напис: “Виготовлено, відповідно до ТУ…” і можуть бути впевнені, що продукт не примара, і не зникне через місяць, оскільки діє дозвіл на 5 років;
- Гарантує захист інтелектуальної власності від недобросовісних конкурентів, адже у судових розглядах здобуде перемогу та сторона, чиє ТУ було зареєстровано раніше.
Реєстрація ТУ (Документи для продажу БАД)
Незважаючи на те, що у 2015 році реєстрацію ТУ в Україні було скасовано, більшість підприємств продовжують реєструвати їх в обов'язковому порядку, спираючись на консультаційну та методологічну допомогу державних підприємств, що підпорядковуються Мінекономрозвитку та МОЗ.
Насамперед таку реєстрацію технічних умов повинні проходити нові харчові продукти, ароматизатори, білки, ензими, питна мінеральна вода, матеріали, які вперше в Україні вводяться в обіг, про які зазначено у Законі України “Про основні вимоги до безпеки та якості харчової продукції” .
Для отримання дозвільної документації на виробництво БАД необхідно підготувати такі документи:
- Свідоцтво про державну реєстрацію підприємства розробника.
- Заява.
- Повний опис товару під вимоги погодження на продукцію.
- Перелік сировини виготовлення біодобавки і висновок СЕС за кожен компонент.
- Технологічна картка виробництва.
- Інструкція із застосування.
- Опис продукту, параметри пакування, етикетки, маркування.
- Моніторинг ризиків відповідно до законодавчої бази.
- Сертифікати на складові продукту.
Підготовкою всього переліку документів займаємось виключно ми, від вас тільки буде потрібно проект ТУ та статутні документи підприємства з підписами та завіреними печатками.
Наша робота на етапі реєстрації ТУ біодобавок полягає в тому, щоб до процедури технічних умов затвердження та реєстрації усунути явні порушення законодавчої бази та заощадити ваші кошти. Потім підписані та завірені документи відправляються до Києва для сканування та внесення до єдиної бази. Після цього готовий пакет документів ми передаємо вам особисто під час зустрічі або за допомогою пошти.
Отримання СЕВ
Санітарно-епідеміологічний висновок має кілька дефініцій, які ви можете зустріти на багатьох сайтах: гігієнічна сертифікація за ТУ, санітарний висновок, висновок Держспоживслужби, але суті документа вони не змінюють. Головна мета висновку – отримати підтвердження від держорганів, що продукція відповідає стандартам якості у сферах медицини та харчової продукції, та не здатна нашкодити здоров'ю людини.
Необхідність отримання висновку визначається більш ніж 10 нормативно-правовими актами, зокрема:
- ЗУ "Про перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності";
- ЗУ "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення";
- ЗУ "Про відходи";
- ЗУ "Про дитяче харчування";
- ЗУ “Про пестициди та хімікати”;
- ЗУ “Про питну воду та питне водопостачання;
- ЗУ "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні ГМО";
- ЗУ “Про виноград та виноградне вино” та інші.
Відповідно до цього, санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають проекти програм соціально-економічного розвитку, інвестиційні програми, схеми планування та забудови курортів та населених пунктів, проекти, що стосуються середовища життєдіяльності людей, інструменти та обладнання, діючі об'єкти оборонного та військового призначення, а також харчова продукція, біодобавки, матеріали, збут яких може завдати шкоди здоров'ю.
Для отримання СЕВ необхідно підготувати наступний пакет документів:
- Заява для проведення робіт для потреб санепідекспертизи.
- Специфікація (склад та показники об'єкта експертизи).
- Документ, який декларує якість продукції (склад, характеристики, термін придатності та експлуатації).
- Дані про реєстрацію технічних умов в Україні (якщо продукт імпортуватиметься) та перелік країн, де продукт експертизи зареєстровано.
- Інструкції та рекомендації щодо застосування для споживача.
- Етикетка.
- Зразки продукції для експертизи або документи, що підтверджують дослідження в інших лабораторіях.
- Токсикологічне досьє.
- Технічна документація.
Завдяки злагодженій системі роботи юридичного відділу BioLight, підготовка деяких документів проходитиме максимально швидко і ви зможете замовити технічні умови та іншу дозвільну документацію. Потім ми допомагаємо у проведенні експертизи продукції, заповненні протоколів та їх подальшому поданні на підписання в МОЗ. Після чого СЕВ вноситься до єдиного реєстру і видається безпосередньо вам.
Термін отримання СЕВ становить до 30 календарних днів, співпрацюючи з нами, ви їх точно отримаєте через 10-14 днів.
ІSO 9001
Наявність сертифікату якості на дієтичні добавки – це високий рівень довіри до споживача, що відкриває рівні конкурентні можливості разом із іншими брендами. Сертифікат підтверджує, що продукція вироблена на безпечному підприємстві та відповідає всім нормам, тому кінцевий споживач може бути впевненим, що отримає продукт, при виробництві якого виконані всі умови. Таким сертифікатом вважається міжнародний стандарт ISO 9001, акредитований у ЄС.
Основні особливості сертифіката:
- Носить підтверджуючий, а не дозвільний характер.
- Підтверджує, що незважаючи на зовнішні та внутрішні зміни умов роботи на виробництві, якість продуктів та послуг залишається на високому рівні.
- Під сертифікацією мається на увазі процедура підготовки відповідних документів для продажу бад, зокрема планів, звітів, методів, протоколів діяльності підприємства для його функціонування на найвищому рівні.
- Сертифікацію проходять не товари, а саме виробництво будь-якої галузі.
- Дозволяє брати участь у тендерах, формує довіру від споживачів, виробництво має право отримати найвищий ступінь акредитації.
Для отримання сертифіката необхідно підготувати статутні документи компанії та штатний розклад.
Щоб прискорити процес отримання ISO 9001, рекомендується заповнити опитувальний лист, що стосується діяльності підприємства, організувати цей стандарт у компанії та передати документи до національного органу для перевірки та отримання документа.
Це лише основні моменти, оскільки додаткові з'являються під час підготовки пакета документів.
HACCP технологія (iso22000)
Глобалізація харчової промисловості та зростаюча конкуренція стали основою для зміцнення системи безпеки харчових продуктів як на державному, так і міжнародному рівні, впроваджуючи сертифікацію ISO22000 або HACCP, що охоплює як виробництво сировини, так і кінцеве споживання готового продукту.
Для отримання сертифіката необхідно:
- Штатний розклад, масштаби виробництва (площа).
- Опис всіх технологічних процесів.
- Аудит підприємства для впровадження інструкцій згідно з обраним рівнем системи управління якістю.
Цей сертифікат, який ви можете отримати разом з Біолайт, підвищує шанси для участі в тендерах, робить компанію більш конкурентною як у національному, так і міжнародному масштабі, допомагає мінімізувати витрати виробництва за рахунок дотримання системи якості сировини.
