Согласно Закону Украины “О стандартизации”, технические условия – это определенный нормативно-правовой документ, обозначающий технические условия, которым должны соответствовать продукция, процесс, услуга, оборудование, результаты деятельности, фасовка, упаковка, этикетка и т.д., также он определяет процедуры, по каким могут быть установлены или выполнены эти условия.
Данный документ важен при регистрации ту на продукцию диетических добавок, который можно получить в процессе сотрудничества с компанией Биолайт – лидером на украинском рынке по производству биологически активных добавок. Готовые документы для разработки ту позволяют быстрее зарегистрировать продукт и подтвердить статус интеллектуальной собственности производителя.
Разработка ту выполняется согласно 2 стандартов:
- ДСТУ 1.5:2015 (ISO/IEC Directives Part 2:2011, NEQ) Национальная стандартизация. Правила разработки ту на продукцию, изложения и оформления национальных нормативных документов.
- ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия.
Технические условия Украины могут быть общими, специальными или составными. Первые касаются определенных однотипных товаров, вторые – ориентированы исключительно на один материал, товар, услугу, и последние ориентированы на составные части продукта.
Их наличие необходимо для контроля всех этапов производственного процесса, они выступают эталоном для готовой продукции и выполненной работы, становятся гарантом защиты прав в досудебных и судебных разбирательствах.
Хоть это и внутренний документ вашего производства:
- Он всегда будет находиться в открытом реестре и даже, если затеряется, копия всегда останется в госорганах для его скорейшего возобновления;
- Повышается узнаваемость продукта как контрагентами, так и потребителями, которые на продукте увидят надпись: “Изготовлено, согласно ТУ…” и могут быть уверены, что продукт не призрак, и не исчезнет через месяц, так как действует разрешение на 5 лет;
- Гарантирует защиту интеллектуальной собственности от недобросовестных конкурентов, ведь в судебных разбирательствах одержит победу та сторона, чье ТУ было зарегистрировано раньше.
Регистрация ТУ (Документы для продажи БАД)
Не смотря на то, что в 2015 году регистрация ТУ в Украине была отменена, большинство предприятий продолжают регистрировать их в обязательном порядке, опираясь на консультационную и методологическую помощь государственных предприятий, подчиняющихся Минэкономразвитию и Минздраву.
В первую очередь такую регистрацию технических условий должны проходить новые пищевые продукты, ароматизаторы, белки, энзимы, питьевая минеральная вода, материалы, которые впервые в Украине вводятся в оборот, о которых указано в Законе Украины “Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции”.
Для получения разрешающей документации на производство БАД необходимо подготовить следующие документы:
- Свидетельство о госрегистрации предприятия разработчика.
- Заявление.
- Полное описание продукта под требования согласования ту на продукцию.
- Перечень сырья для изготовления биодобавки и заключение СЭЗ на каждый компонент.
- Технологическая карта производства.
- Инструкция по применению.
- Описание продукта, параметры упаковки, этикетки, маркировка.
- Мониторинг рисков, согласно законодательной базы.
- Сертификаты на составляющие продукта.
Подготовкой всего перечня документов занимаемся исключительно мы, от вас только потребуется проект ТУ и уставные документы предприятия с подписями и заверенными печатями.
Наша работа на этапе регистрации ТУ биодобавок состоит в том, чтобы до процедуры технических условий утверждения и регистрации устранить явные нарушения законодательной базы и сэкономить ваши денежные средства. Затем подписанные и заверенные документы отправляются в Киев для сканирования и внесения в единую базу. После чего готовый пакет документов мы передаем вам лично при встрече или с помощью почты.
Получение СЭС
Санитарно-эпидемиологическое заключение имеет несколько дефиниций, которые вы можете встретить на многих сайтах: гигиеническая сертификация по ту, санитарное заключение, заключение Госпотреб Службы, но сути документа они не меняют. Главная цель заключения – получить подтверждение от госорганов, что продукция соответствует стандартам качества в сферах медицины и пищевой продукции, и не способна навредить здоровью человека.
Необходимость получения заключения определяется более 10 нормативно-правовыми актами, в частности:
- ЗУ “О перечне документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности”;
- ЗУ “Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения”;
- ЗУ “Об отходах”;
- ЗУ “О детской питании”;
- ЗУ “О пестицидах и химикатах”;
- ЗУ “О питьевой воде и питьевом водоснабжении;
- ЗУ “О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании ГМО”;
- ЗУ “О винограде и виноградном вине” и другие.
Согласно этому, санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат проекты программ социально-экономического развития, инвестиционные программы, схемы планирования и застройки курортов и населенных пунктов, проекты, касающиеся среды жизнедеятельности людей, инструменты и оборудования, действующие объекты оборонительного и военного назначения, а также пищевая продукция, биодобавки, материалы, сбыт которых может нанести вред человеческому здоровью.
Для получения СЭЗ необходимо подготовить следующий пакет документов:
- Заявление на проведение работ для потребностей санэпидэкспертизы.
- Спецификация (состав и показатели объекта экспертизы).
- Документ, который декларирует качество продукции (состав, характеристики, сроки годности и эксплуатации).
- Данные о регистрации технических условий в Украине (если продукт будет импортироваться) и перечень стран, где продукт экспертизы зарегистрирован.
- Инструкции и рекомендации по применения для потребителя.
- Этикетка.
- Образы продукта для экспертизы или документы, подтверждающие прохождение исследований в других лабораториях.
- Токсикологическое досье.
- Техническая документация.
Благодаря слаженной системе работы юридического отдела BioLight, подготовка некоторых документов будет проходить максимально быстро и вы сможете заказать технические условия и другую разрешительную документацию. Затем мы помогаем в проведении экспертизы продукции, заполнении протоколов и их дальнейшему предоставлению на подписание в Минздраве. После чего СЭЗ вносится в единый реестр и выдается непосредственно вам.
Срок получения СЭЗ составляет до 30 календарных дней, сотрудничая с нами вы их точно получите через 10-14 дней.
ISO 9001
Наличие сертификата качества на диетические добавки – это высокий уровень доверия к потребителю, открывающий равные конкурентные возможности вместе с другими брендами. Сертификат подтверждает, что продукция произведена на безопасном предприятии и отвечает всем нормам, поэтому конечный потребитель может быть уверен, что получит продукт, при производстве которого выполнены все условия. Таким сертификатом считается международный стандарт ISO 9001, аккредитован в ЕС.
Главные особенности сертификата:
- Носит подтверждающий, а не разрешающий характер.
- Подтверждает, что несмотря на внешние и внутренние изменения условий работы на производстве, качество продуктов и услуг остается на высоком уровне.
- Под сертификацией подразумевается процедура подготовки соответствующих документов для продажи бад, в частности планов, отчетов, методов, протоколов деятельности предприятия, для его функционирования на наивысшем уровне.
- Сертификацию проходят не продукты, а конкретно производство любой отрасли.
- Позволяет принимать участие в тендерах, формирует доверие от потребителей, производство имеет право получить высшую степень аккредитации.
Для получения сертификата необходимо подготовить уставные документы компании, а также штатное расписание.
Чтобы ускорить процесс получения ISO 9001 рекомендуется заполнить опросный лист, касающийся деятельности предприятия, организовать данный стандарт в компании и передать документы в национальный орган для проверки и получения документа.
Это только основные моменты, так как дополнительные появляются во время подготовки пакета документов.
HACCP разработка (iso22000)
Глобализация пищевой промышленности и нарастающая конкуренция стали основой для укрепления системы безопасности пищевых продуктов как на государственном, так и международном уровне, внедряя сертификацию ISO22000 или HACCP, которая охватывает как производство сырья, так и конечное потребление уже готового продукта.
Для получения сертификата необходимо:
- Штатное расписание, масштабы производства (площадь).
- Описание всех технологических процессов.
- Аудит предприятия для внедрения инструкций согласно выбранному уровню системы менеджмента качества.
Этот сертификат, который вы можете получить вместе с Биолайт, повышает шансы для участия в тендерах, делает компанию более конкурентной как в национальном, так и международном масштабе, помогает минимизировать издержки производства за счет следования системе качества поступающего сырья.
