Разработка ТУ

Согласно Закону Украины “О стандартизации”, технические условия – это определенный нормативно-правовой документ, обозначающий технические условия, которым должны соответствовать продукция, процесс, услуга, оборудование, результаты деятельности, фасовка, упаковка, этикетка и т.д., также он определяет процедуры, по каким могут быть установлены или выполнены эти условия. 

Данный документ важен при регистрации ту на продукцию диетических добавок, который можно получить в процессе сотрудничества с компанией Биолайт – лидером на украинском рынке по производству биологически активных добавок. Готовые документы для разработки ту позволяют быстрее зарегистрировать продукт и подтвердить статус интеллектуальной собственности производителя.

Будем рады оказать квалифицированную консультацию

Разработка ту выполняется согласно 2 стандартов:

  • ДСТУ 1.5:2015 (ISO/IEC Directives Part 2:2011, NEQ) Национальная стандартизация. Правила разработки ту на продукцию, изложения и оформления национальных нормативных документов.
  • ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия.

Технические условия Украины могут быть общими, специальными или составными. Первые касаются определенных однотипных товаров, вторые – ориентированы исключительно на один материал, товар, услугу, и последние ориентированы на составные части продукта.

Их наличие необходимо для контроля всех этапов производственного процесса, они выступают эталоном для готовой продукции и выполненной работы, становятся гарантом защиты прав в досудебных и судебных разбирательствах.

Хоть это и внутренний документ вашего производства:

  • Он всегда будет находиться в открытом реестре и даже, если затеряется, копия всегда останется в госорганах для его скорейшего возобновления;
  • Повышается узнаваемость продукта как контрагентами, так и потребителями, которые на продукте увидят надпись: “Изготовлено, согласно ТУ…” и могут быть уверены, что продукт не призрак, и не исчезнет через месяц, так как действует разрешение на 5 лет;
  • Гарантирует защиту интеллектуальной собственности от недобросовестных конкурентов, ведь в судебных разбирательствах одержит победу та сторона, чье ТУ было зарегистрировано раньше.

Регистрация ТУ (Документы для продажи БАД)

Не смотря на то, что в 2015 году регистрация ТУ в Украине была отменена, большинство предприятий продолжают регистрировать их в обязательном порядке, опираясь на консультационную и методологическую помощь государственных предприятий, подчиняющихся Минэкономразвитию и Минздраву.

В первую очередь такую регистрацию технических условий должны проходить новые пищевые продукты, ароматизаторы, белки, энзимы, питьевая минеральная вода, материалы, которые впервые в Украине вводятся в оборот, о которых указано в Законе Украины “Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции”. 

Для получения разрешающей документации на производство БАД необходимо подготовить следующие документы:

  • Свидетельство о госрегистрации предприятия разработчика.
  • Заявление.
  • Полное описание продукта под требования согласования ту на продукцию.
  • Перечень сырья для изготовления биодобавки и заключение СЭЗ на каждый компонент.
  • Технологическая карта производства.
  • Инструкция по применению.
  • Описание продукта, параметры упаковки, этикетки, маркировка.
  • Мониторинг рисков, согласно законодательной базы.
  • Сертификаты на составляющие продукта.

Подготовкой всего перечня документов занимаемся исключительно мы, от вас только потребуется проект ТУ и уставные документы предприятия с подписями и заверенными печатями. 

Наша работа на этапе регистрации ТУ биодобавок состоит в том, чтобы до процедуры технических условий утверждения и регистрации устранить явные нарушения законодательной базы и сэкономить ваши денежные средства. Затем подписанные и заверенные документы отправляются в Киев для сканирования и внесения в единую базу. После чего готовый пакет документов мы передаем вам лично при встрече или с помощью почты.

Получение СЭС

Санитарно-эпидемиологическое заключение имеет несколько дефиниций, которые вы можете встретить на многих сайтах: гигиеническая сертификация по ту, санитарное заключение, заключение Госпотреб Службы, но сути документа они не меняют. Главная цель заключения – получить подтверждение от госорганов, что продукция соответствует стандартам качества в сферах медицины и пищевой продукции, и не способна навредить здоровью человека.

Необходимость получения заключения определяется более 10 нормативно-правовыми актами, в частности:

  • ЗУ “О перечне документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности”;
  • ЗУ “Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения”;
  • ЗУ “Об отходах”;
  • ЗУ “О детской питании”;
  • ЗУ “О пестицидах и химикатах”;
  • ЗУ “О питьевой воде и питьевом водоснабжении;
  • ЗУ “О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании ГМО”;
  • ЗУ “О винограде и виноградном вине” и другие.

Согласно этому, санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат проекты программ социально-экономического развития, инвестиционные программы, схемы планирования и застройки курортов и населенных пунктов, проекты, касающиеся среды жизнедеятельности людей, инструменты и оборудования, действующие объекты оборонительного и военного назначения, а также пищевая продукция, биодобавки, материалы, сбыт которых может нанести вред человеческому здоровью.

Для получения СЭЗ необходимо подготовить следующий пакет документов:

  • Заявление на проведение работ для потребностей санэпидэкспертизы.
  • Спецификация (состав и показатели объекта экспертизы).
  • Документ, который декларирует качество продукции (состав, характеристики, сроки годности и эксплуатации).
  • Данные о регистрации технических условий в Украине (если продукт будет импортироваться) и перечень стран, где продукт экспертизы зарегистрирован.
  • Инструкции и рекомендации по применения для потребителя.
  • Этикетка.
  • Образы продукта для экспертизы или документы, подтверждающие прохождение исследований в других лабораториях.
  • Токсикологическое досье.
  • Техническая документация.

Благодаря слаженной системе работы юридического отдела BioLight, подготовка некоторых документов будет проходить максимально быстро и вы сможете заказать технические условия и другую разрешительную документацию. Затем мы помогаем в проведении экспертизы продукции, заполнении протоколов и их дальнейшему предоставлению на подписание в Минздраве. После чего СЭЗ вносится в единый реестр и выдается непосредственно вам.

Срок получения СЭЗ составляет до 30 календарных дней, сотрудничая с нами вы их точно получите через 10-14 дней. 

ISO 9001

Наличие сертификата качества на диетические добавки – это высокий уровень доверия к потребителю, открывающий равные конкурентные возможности вместе с другими брендами. Сертификат подтверждает, что продукция произведена на безопасном предприятии и отвечает всем нормам, поэтому конечный потребитель может быть уверен, что получит продукт, при производстве которого выполнены все условия. Таким сертификатом считается международный стандарт ISO 9001, аккредитован в ЕС.

Главные особенности сертификата:

  • Носит подтверждающий, а не разрешающий характер.
  • Подтверждает, что несмотря на внешние и внутренние изменения условий работы на производстве, качество продуктов и услуг остается на высоком уровне.
  • Под сертификацией подразумевается процедура подготовки соответствующих документов для продажи бад, в частности планов, отчетов, методов, протоколов деятельности предприятия, для его функционирования на наивысшем уровне.
  • Сертификацию проходят не продукты, а конкретно производство любой отрасли.
  • Позволяет принимать участие в тендерах, формирует доверие от потребителей, производство имеет право получить высшую степень аккредитации.

Для получения сертификата необходимо подготовить уставные документы компании, а также штатное расписание. 

Чтобы ускорить процесс получения ISO 9001 рекомендуется заполнить опросный лист, касающийся деятельности предприятия, организовать данный стандарт в компании и передать документы в национальный орган для проверки и получения документа. 

Это только основные моменты, так как дополнительные появляются во время подготовки пакета документов.

HACCP разработка (iso22000)

Глобализация пищевой промышленности и нарастающая конкуренция стали основой для укрепления системы безопасности пищевых продуктов как на государственном, так и международном уровне, внедряя сертификацию ISO22000 или HACCP, которая охватывает как производство сырья, так и конечное потребление уже готового продукта.

Для получения сертификата необходимо:

  • Штатное расписание, масштабы производства (площадь).
  • Описание всех технологических процессов.
  • Аудит предприятия для внедрения инструкций согласно выбранному уровню системы менеджмента качества.

Этот сертификат, который вы можете получить вместе с Биолайт, повышает шансы для участия в тендерах, делает компанию более конкурентной как в национальном, так и международном масштабе, помогает минимизировать издержки производства за счет следования системе качества поступающего сырья.

Мы будем рады ответить на все ваши вопросы
Нажимая кнопку «Отправить заявку», Вы подтверждаете Компании свое согласие на обработку Ваших персональных данных