Дієтичні добавки в Україні у 2026 році: нові правила, нотифікація та маркування

Автор: Команда експертів (технологічний та юридичний відділи) Bio Light

Ринок дієтичних добавок в Україні переживає найбільш значну регуляторну трансформацію за останні роки. Закон № 4122-IX, прийнятий у грудні 2024 року, фундаментально змінив правила гри: від виробництва і маркування до процедури виведення продукції на ринок. Перехідний період завершується у березні 2026 року, і часу на адаптацію залишається лічені дні.

У цій статті ми, як контрактне виробництво дієтичних добавок, розповімо простою мовою про ключові зміни та практичні кроки, які потрібно зробити вже зараз.

Що змінив Закон № 4122-IX

26 березня 2025 року набрав чинності, а 27 вересня 2025 року був введений в дію Закон України № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок». Це основний документ, який привів українське законодавство у відповідність до європейської Директиви 2002/46/EC.

Ключові нововведення

• Чітке визначення дієтичної добавки. Тепер законодавчо закріплено: дієтична добавка — це харчовий продукт, призначений для доповнення звичайного раціону, який містить концентровані джерела поживних речовин або інших речовин із харчовим чи фізіологічним ефектом. Це остаточно розмежовує БАДи та лікарські засоби.
• Нотифікація (повідомна система) замість реєстрації. Те, що раніше на ринку звикли називати «реєстрацією БАДів», тепер скасовано. Натомість діє простіша процедура — повідомлення Держпродспоживслужби про намір першого введення в обіг. Але відповідальність за безпечність продукту повністю лягає на оператора ринку.
• Переліки дозволених речовин та максимальні дози. МОЗ отримало повноваження затверджувати перелік дозволених вітамінів, мінералів та інших речовин з визначенням максимально допустимих доз. Проєкт змін до Наказу МОЗ № 1114 передбачає чітку ієрархію перевірки: спочатку ліміти EFSA (Upper Limit → Safe Level), потім національні таблиці.
• Значне посилення штрафів. Штрафи за порушення сягають 640 000 грн для юридичних осіб. А практика АМКУ вже показує, що штрафи за неправдиву інформацію про властивості БАДів можуть сягати десятків мільйонів гривень.

Нотифікація: як це працює

Нотифікація (офіційно — «повідомлення про намір першого введення в обіг») — це обов’язкова процедура, без якої продаж дієтичної добавки є незаконним.

Коли подавати повідомлення:

• Перше введення нового продукту на ринок — за 10 робочих днів до початку продажу.
• Зміна обов’язкової інформації на етикетці або матеріалу упаковки — повторне повідомлення.
• Продукти, що вже були в обігу до 26.03.2025 — мали подати протягом 6 місяців (дедлайн був 27.09.2025).

Що включає пакет документів:

1. Заповнене повідомлення за встановленою формою (Наказ Мінагрополітики № 244).
2. Зразок етикетки (стікера) державною мовою.
3. Документи, що підтверджують обіг в ЄС (якщо продукт вже продається в країнах ЄС).
4. Супровідний лист на офіційному бланку оператора ринку.

❗ ВАЖЛИВО: Назва добавки в повідомленні повинна збігатися з назвою на етикетці. Подання здійснюється за принципом «одне повідомлення — один пакет документів». Подати можна поштою (01001, м. Київ, вул. Б. Грінченка, 1) або на e-mail: info@dpss.gov.ua

Штрафи у 2026 році: реальні цифри

З урахуванням мінімальної заробітної плати у 2026 році (8 647 грн), розміри штрафів складають:

• Продаж без нотифікації: 389 115 грн (для юросіб) / 345 880 грн (для ФОП).
• Маркування не відповідає повідомленню: 640 000 грн (для юросіб) / 600 000 грн (для ФОП).
• Порушення вимог до складу: 640 000 грн (для юросіб) / 600 000 грн (для ФОП).
• Неправдива інформація про алергени: ~259 410 грн (для юросіб) / ~172 940 грн (для ФОП).
• Лікувальні твердження (АМКУ): до десятків мільйонів гривень.

⚠️ ПРАКТИКА АМКУ: У грудні 2025 року АМКУ оштрафував три компанії на загальну суму понад 40 млн грн за поширення неправдивої інформації про властивості дієтичних добавок. Твердження про «нормалізацію травлення», «виведення токсинів» та «швидку дію» було кваліфіковано як лікувальні твердження.

Вимоги до маркування: на що звернути увагу

Окрім нотифікації, законодавство висуває суворі вимоги до того, що написано на етикетці. Маркування має містити наступні обов’язкові елементи (Наказ МОЗ № 1114, Закон № 2639-VIII):

• Напис «ДІЄТИЧНА ДОБАВКА».
• Повний склад з кількістю кожного інгредієнта.
• Рекомендована добова доза та напис «Не перевищувати вказану добову дозу».
• «Не використовувати як заміну повноцінного раціону».
• «Зберігати в недоступному для дітей місці».
• Назва та адреса оператора ринку з кодом ЄДРПОУ.
• Термін придатності, умови зберігання, номер партії.
• Алергени (виділені шрифтом).

Заборонено на етикетці: Будь-які твердження про лікування, діагностику чи профілактику захворювань — навіть у заперечній формі. Наприклад, фраза «Цей продукт не призначений для діагностики, лікування або профілактики захворювань» — теж порушення, бо згадує медичні терміни. Правильний варіант: «Не є лікарським засобом».

Календар ключових дат

• 26.03.2025: Закон №4122-IX набрав чинності.
• 27.09.2025: Закон введено в дію. Нотифікація обов’язкова для нових продуктів.
• 27.09.2025: Дедлайн подання повідомлень для продуктів, що вже були в обігу.
• 26.03.2026: Завершення перехідного періоду. Усі БАДи мають відповідати новим вимогам.
• 27.03.2028: Максимальний строк перебування в обігу старих продуктів.

Що робити виробникам прямо зараз

1. Перевірити статус нотифікації. Якщо ви ще не подали повідомлення до Держпродспоживслужби — це потрібно зробити негайно. Продаж без нотифікації — це штраф від 345 до 389 тис. грн.
2. Провести аудит етикеток. Перевірте кожен продукт на наявність усіх обов’язкових елементів маркування: код ЄДРПОУ, три обов’язкові застереження, дозування, алергени.
3. Прибрати заборонені формулювання. Будь-які згадки про лікування, діагностику, конкретні захворювання, твердження на кшталт «швидка дія» чи «нормалізує травлення» — прибрати з етикетки та рекламних матеріалів.
4. Перевірити дозування. Дози активних речовин не повинні перевищувати максимально допустимі рівні. Особлива увага — елементний вміст. З нашого досвіду в Bio Light, найбільше проблем у клієнтів виникає саме з перерахунком дозувань елементарного магнію, цинку та вітамінів групи B під нові ліміти EFSA. Тому наша команда завжди проводить аудит формул для замовників перед запуском у виробництво.
5. Підготуватися до завершення перехідного періоду. Після 26 березня 2026 року вводити в обіг продукти, які не відповідають новим вимогам, буде неможливо.

Виробництво дієтичних добавок «під ключ» від ТОВ «Біо Лайт»

Ми виробляємо дієтичні добавки з повним дотриманням вимог законодавства 2025–2026 років. Що ви отримуєте: ✓ Готовий продукт з повністю комплаєнтним маркуванням. ✓ Текст етикетки, перевірений згідно із Законом № 4122-IX, Законом № 2639-VIII, Наказом МОЗ № 1114. ✓ Допомога з підготовкою документів для нотифікації. ✓ Перевірка дозувань згідно з лімітами EFSA та національними нормами.

Зв’яжіться з нами: biolight.com.ua

Статтю підготовлено командою ТОВ «Біо Лайт», м. Запоріжжя. Матеріал має інформаційний характер і не є юридичною консультацією. Для остаточних рішень рекомендуємо консультацію з кваліфікованим фахівцем. Основні джерела: Закон України № 4122-IX від 05.12.2024; Закон України № 2639-VIII від 06.12.2018; Наказ МОЗ України № 1114 від 19.12.2013; Роз’яснення Держпродспоживслужби щодо нотифікації; Рішення АМКУ від грудня 2025 р.