Автор: Команда экспертов (технологический и юридический отделы) Bio Light
Одна из самых сложных тем для производителей диетических добавок — дозировка. Сколько витамина D можно добавить в капсулу? Разрешен ли мелатонин? А что делать с растительными экстрактами, для которых нет чётких лимитов?
С принятием Закона №4122-IX и подготовкой изменений к Приказу Минздрава №1114 Украина переходит к европейской модели контроля дозировок — с чёткой иерархией проверки и опорой на научные данные EFSA. В этой статье разберём, как это работает на практике.
Что меняется: новая иерархия проверки доз
Действующий Приказ Минздрава №1114 (от 19.12.2013) содержит общее правило: дозы не должны достигать терапевтического уровня и превышать трёхкратное значение нормы. Однако конкретных максимальных значений для каждой субстанции в нём нет.
Закон №4122-IX изменил подход. Теперь Минздрав получил полномочия утверждать конкретный перечень разрешённых веществ с максимально допустимыми дозами.
Подготовленный проект изменений вводит четкую иерархию проверки, которую уже сейчас стоит учитывать при разработке формул.
4-уровневая иерархия
- Уровень 1 — EFSA Upper Limit (UL): максимальное безопасное суточное потребление.
- Уровень 2 — EFSA Safe Level: применяется при отсутствии UL.
- Уровень 3 — национальные нормы (Приложение 1): если EFSA не установила лимиты.
- Уровень 4 — прочие вещества (Приложение 3): растения, аминокислоты, микроорганизмы и др.
Ключевой принцип: следующий уровень применяется только при отсутствии предыдущего.
Что такое EFSA
EFSA — Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов. Это независимый научный орган ЕС, который устанавливает безопасные уровни потребления (UL и Safe Level).
Почему это важно
- прямое упоминание EFSA в законодательстве
- расчёт по элементарному содержанию
- регулярное обновление норм
Разрешенные вещества
- витамины (13 видов)
- минералы (17 видов)
- растения (600+ позиций)
- аминокислоты (29)
- микроорганизмы
- вещества с физиологическим эффектом
Запрещенные вещества
- алоэ-эмодин, дантрон, эмодин
- эфедра
- йохимбе
- действующие вещества рецептурных лекарств
Также запрещены названия, похожие на лекарственные.
Novel Food
Novel Food — новые продукты, не употреблявшиеся в ЕС до 1997 года.
Если ингредиент не авторизован в ЕС — он запрещен к использованию.
Практические советы
- ориентируйтесь на EFSA
- считайте элементарное содержание
- проверяйте статус растений
- внимательно работайте с «критическими» веществами
Производство БАД «под ключ» — Bio Light
Разработка формулы — это не просто расчеты, а комплексная экспертиза.
Bio Light предлагает:
✓ аудит формул
✓ пересчет дозировок
✓ проверку ингредиентов
✓ разработку этикетки
✓ производство готового продукта
Свяжитесь с нами: biolight.com.ua
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией.
