Автор: Команда экспертов (технологический и юридический отделы) Bio Light
Рынок диетических добавок в Украине переживает наиболее значительную регуляторную трансформацию за последние годы. Закон № 4122-IX, принятый в декабре 2024 года, фундаментально изменил правила игры: от производства и маркировки до процедуры вывода продукции на рынок. Переходный период завершается в марте 2026 года, и времени на адаптацию остаются считанные дни.
В этой статье мы, как контрактное производство диетических добавок, расскажем простым языком о ключевых изменениях и практических шагах, которые нужно сделать уже сейчас.
Что изменил Закон № 4122-IX
26 марта 2025 года вступил в силу, а 27 сентября 2025 года был введен в действие Закон Украины № 4122-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно совершенствования регулирования производства и обращения диетических добавок». Это основной документ, который привел украинское законодательство в соответствие с европейской Директивой 2002/46/EC.
Ключевые нововведения
Четкое определение диетической добавки. Теперь законодательно закреплено: диетическая добавка — это пищевой продукт, предназначенный для дополнения обычного рациона, содержащий концентрированные источники питательных веществ или других веществ с пищевым или физиологическим эффектом. Это окончательно разграничивает БАДы и лекарственные средства.
Уведомление (нотификация) вместо регистрации. То, что раньше на рынке называли «регистрацией БАДов», теперь отменено. Вместо этого действует более простая процедура — уведомление Госпродпотребслужбы о намерении первого введения в оборот. Однако ответственность за безопасность продукта полностью ложится на оператора рынка.
Перечни разрешенных веществ и максимальные дозы. Минздрав получил полномочия утверждать перечень разрешенных витаминов, минералов и других веществ с определением максимально допустимых доз. Проект изменений к Приказу МОЗ № 1114 предусматривает четкую иерархию проверки: сначала лимиты EFSA (Upper Limit → Safe Level), затем национальные таблицы.
Значительное усиление штрафов. Штрафы за нарушения достигают 640 000 грн для юридических лиц. Практика АМКУ уже показывает, что штрафы за недостоверную информацию о свойствах БАДов могут достигать десятков миллионов гривен.
Уведомление: как это работает
Уведомление (официально — «сообщение о намерении первого введения в оборот») — обязательная процедура, без которой продажа диетической добавки является незаконной.
Когда подавать уведомление:
- Первое введение нового продукта на рынок — за 10 рабочих дней до начала продаж.
- Изменение обязательной информации на этикетке или материала упаковки — повторное уведомление.
- Продукты, которые уже находились в обороте до 26.03.2025 — должны были подать в течение 6 месяцев (дедлайн — 27.09.2025).
Что включает пакет документов:
- Заполненное уведомление по установленной форме (Приказ Минагрополитики № 244).
- Образец этикетки (стикера) на государственном языке.
- Документы, подтверждающие обращение в ЕС (если продукт уже продается в странах ЕС).
- Сопроводительное письмо на официальном бланке оператора рынка.
❗ ВАЖНО: Название добавки в уведомлении должно совпадать с названием на этикетке. Подача осуществляется по принципу «одно уведомление — один пакет документов». Подать можно почтой (01001, г. Киев, ул. Б. Гринченко, 1) или на e-mail: info@dpss.gov.ua
Штрафы в 2026 году: реальные цифры
С учетом минимальной заработной платы в 2026 году (8 647 грн), размеры штрафов составляют:
- Продажа без уведомления: 389 115 грн (для юрлиц) / 345 880 грн (для ФОП).
- Маркировка не соответствует уведомлению: 640 000 грн (для юрлиц) / 600 000 грн (для ФОП).
- Нарушение требований к составу: 640 000 грн (для юрлиц) / 600 000 грн (для ФОП).
- Недостоверная информация об аллергенах: ~259 410 грн (для юрлиц) / ~172 940 грн (для ФОП).
- Лечебные утверждения (АМКУ): до десятков миллионов гривен.
⚠️ ПРАКТИКА АМКУ: В декабре 2025 года АМКУ оштрафовал три компании на общую сумму более 40 млн грн за распространение недостоверной информации о свойствах диетических добавок. Утверждения о «нормализации пищеварения», «выведении токсинов» и «быстром действии» были квалифицированы как лечебные.
Требования к маркировке: на что обратить внимание
Помимо уведомления, законодательство предъявляет строгие требования к информации на этикетке. Маркировка должна содержать следующие обязательные элементы (Приказ МОЗ № 1114, Закон № 2639-VIII):
- Надпись «ДИЕТИЧЕСКАЯ ДОБАВКА».
- Полный состав с количеством каждого ингредиента.
- Рекомендуемая суточная доза и надпись «Не превышать указанную суточную дозу».
- «Не использовать как замену полноценного рациона».
- «Хранить в недоступном для детей месте».
- Название и адрес оператора рынка с кодом ЕГРПОУ.
- Срок годности, условия хранения, номер партии.
- Аллергены (выделенные шрифтом).
Запрещено на этикетке: любые утверждения о лечении, диагностике или профилактике заболеваний — даже в отрицательной форме. Например, фраза «Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболеваний» — тоже нарушение, так как содержит медицинские термины. Правильный вариант: «Не является лекарственным средством».
Календарь ключевых дат
- 26.03.2025: Закон №4122-IX вступил в силу.
- 27.09.2025: Закон введен в действие. Уведомление обязательно для новых продуктов.
- 27.09.2025: Дедлайн подачи уведомлений для продуктов, уже находившихся в обороте.
- 26.03.2026: Завершение переходного периода. Все БАДы должны соответствовать новым требованиям.
- 27.03.2028: Максимальный срок нахождения в обороте старых продуктов.
Что делать производителям прямо сейчас
- Проверить статус уведомления. Если вы еще не подали уведомление в Госпродпотребслужбу — сделайте это немедленно. Продажа без уведомления — штраф от 345 до 389 тыс. грн.
- Провести аудит этикеток. Проверьте каждый продукт на наличие всех обязательных элементов маркировки: код ЕГРПОУ, три обязательных предупреждения, дозировки, аллергены.
- Удалить запрещенные формулировки. Любые упоминания лечения, диагностики, конкретных заболеваний, утверждения вроде «быстрое действие» или «нормализует пищеварение» — убрать с этикетки и рекламных материалов.
- Проверить дозировки. Дозы активных веществ не должны превышать максимально допустимые уровни. Особое внимание — элементарному содержанию. По нашему опыту в Bio Light, больше всего проблем возникает с пересчетом дозировок элементарного магния, цинка и витаминов группы B под новые лимиты EFSA. Поэтому наша команда всегда проводит аудит формул для заказчиков перед запуском в производство.
- Подготовиться к завершению переходного периода. После 26 марта 2026 года вводить в оборот продукты, не соответствующие новым требованиям, будет невозможно.
Производство диетических добавок «под ключ» от ООО «Био Лайт»
Мы производим диетические добавки с полным соблюдением требований законодательства 2025–2026 годов. Что вы получаете:
✓ Готовый продукт с полностью комплаентной маркировкой.
✓ Текст этикетки, проверенный в соответствии с Законом № 4122-IX, Законом № 2639-VIII, Приказом МОЗ № 1114.
✓ Помощь в подготовке документов для уведомления.
✓ Проверка дозировок в соответствии с лимитами EFSA и национальными нормами.
Свяжитесь с нами: biolight.com.ua
Статья подготовлена командой ООО «Био Лайт», г. Запорожье. Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для принятия окончательных решений рекомендуем обратиться к квалифицированному специалисту. Основные источники: Закон Украины № 4122-IX от 05.12.2024; Закон Украины № 2639-VIII от 06.12.2018; Приказ МОЗ Украины № 1114 от 19.12.2013; разъяснения Госпродпотребслужбы относительно уведомления; решения АМКУ от декабря 2025 г.
